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新政催熟干细胞研发监管

录入:linle    文章来源:医药经济报    点击数:    更新时间:2013-3-19

  近年来,国内外以干细胞为主的细胞治疗研究发展迅速,在治疗退行性疾病、缺血性心脑血管疾病、骨关节疾病、免疫系统疾病及移植物排斥反应、肝硬化、糖尿病等领域已启动了多项临床试验研究。

  为进一步规范干细胞临床试验研究活动,《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿近日出台,正广泛征求意见,分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面,对干细胞的研究和应用进行了系统规范。

  产业方兴未艾

  干细胞相关研发和商品化应用在我国方兴未艾。有研究者预计,未来5年,中国干细胞产业收入将会从目前的20亿元增长到300亿元,年均增长率达170%。

  “但有些研究并未经过充分的临床前安全性和有效性研究,有些机构的干细胞制品和制备场地难以满足GMP的要求,临床研究与临床应用混淆,不仅造成资源浪费,也给患者和卫生技术监管带来潜在风险。”有专家表示。同时,国内一些医疗机构开展的干细胞临床试验研究项目,由于研究机构条件和研究人员水平参差不齐,对开展干细胞临床试验研究的机构所必备的条件没有统一的标准和认定、管理程序,也带来技术管理和受试者安全方面的潜在风险。

  另外,由于干细胞制剂的研发需经过制备、质量控制、临床前研究(体外及体内试验)到临床试验的全过程,作为新型治疗手段,需对干细胞制剂的安全有效性进行全面地研究和评价,制剂质量也直接决定着临床治疗的安全性和有效性。

  而从适用对象上看,《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》(下称《管理办法》)规定了干细胞临床试验研究申报单位、伦理委员会、专家委员会,以及国家和省级卫生行政和食品药品监管部门的主要职责。适用于干细胞临床试验研究项目的申报和备案,以及临床试验研究的开展和监管。已有规定的造血干细胞移植和以产品注册为目的的临床试验除外。

  此次《管理办法》强调了申报程序的规范和受试者的保护,同时规定,备案后的干细胞临床试验研究应按照药物临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期次序开展,并于备案后的每12个月提交一次进度报告,专家审核决定其能否进入下一期临床试验;自行中止或/和提前终止临床研究的,也须向主管部门报告并说明原因。

  研究中,如发生严重不良反应事件,应立刻停止干细胞治疗及其相关临床试验研究,并且必须在24小时之内报告伦理委员会和办公室;如果出现了违背操作规程或/和本办法规定的差错事件,并且这种事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关,或可能导致干细胞制品的污染,也须上报。

  同时明确,Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段,不得向受试者收取费用。

  慎选研究基地

  据悉,主管部门将根据我国干细胞临床试验研究发展的需要,从已被SFDA认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中,遴选干细胞临床试验研究基地。

  正在征求意见的《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》规定了遴选原则:干细胞临床试验研究基地还需具备独立开展干细胞制品质量评价能力,在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。

  临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称,并有干细胞或细胞研究的工作经历。

  主管部门将根据干细胞临床试验研究发展需要,分期分批组织干细胞临床试验研究基地的申报和认定。申报单位则须按规定填写统一的干细胞临床试验研究基地申请表,提交所在地的省、自治区、直辖市卫生部门和食药监管部门初审后报送主管部门干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室(下称“办公室”)。办公室组织专家委员会进行综合评审和现场考核,并根据综合评审和现场考核结果公布干细胞临床试验研究基地名单。

  对于取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构,如发生严重违反《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》相关规定,将取消其干细胞临床试验研究基地资格。同时依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规,追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。

  制剂质量安全四控

  另外记者了解到,征求意见中的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》以风险控制为主要考虑点,在参照细胞治疗及生物制品相关指导原则的基础上,体现了适用性和前瞻性。

  《指导原则》强调干细胞制剂质量控制的四个方面:一是对细胞供者的要求,总体原则是从源头上确保干细胞无病原微生物污染和明显的遗传性致病因素;二是对干细胞培养基、滋养层细胞的质量控制和对制备工艺管理及验证的要求;三是制剂检验的基本原则、质量检验和放行检验的主要内容以及质量复核要求;四是不断扩展对干细胞的安全性、有效性及稳定性研究,不断提高对干细胞制剂质量控制的技术能力。

  起草委员会专家介绍,由于现阶段国内外干细胞研究尚处于探索和发展阶段,技术上也不够成熟,且我国以往缺乏针对干细胞制剂的技术指导原则,因此,本指导原则暂作为试行文件发布,今后将根据执行情况适时进行进一步修改、充实与完善。





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