设为首页加入收藏网站地图在线咨询

您现在的位置: 干细胞科学网 > 干细胞 > 政策向导 > 正文

国家卫计委即将颁布《干细胞临床试验研究管理办法》等相关管理规定

录入:liuxiaod…    文章来源:生物通    点击数:    更新时间:2013-11-19

  近日,上海举办的2013干细胞技术临床转化应用论坛上,国家卫生部干细胞应用整顿规范委员会委员裴雪涛教授表示,"为了规范并促进我国干细胞临床研究,确保干细胞临床研究符合科学、安全、有效及社会伦理,保护受试者的合法权益并保障其安全,国家卫计委即将颁布《干细胞临床试验研究管理办法》和《干细胞临床试验研究基地管理办法》等相关管理规定"。他还透露:"《干细胞临床试验研究管理办法及实施细则》(试行)包含干细胞临床试验研究基地申请、干细胞临床试验研究项目申请、干细胞临床试验研究伦理审查申请等资格审查部分。"

  另外该管理办法出台的背景和原则为依法、科学、创新。依法是指:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规。科学是指处理好"一管就死,一放就乱",平衡好技术与产品,符合"生物制品类"质控要求及管理规程。其中,创新是最为突出的部分:由审批制改为(事前)备案制;临床基地采取申报和资格认定制,为临床试验第一责任主题;项目为备案制。

  裴教授期待通过进一步规范我国干细胞治疗的临床前研究、临床试验和应用,对我国干细胞再生医学的健康发展起到推动作用。





我要咨询
更多>>专家推荐
  • 葛汝村简介

    葛汝村简介

    发育生物学专家,山东省交通医院细胞治疗中……

  • 李芳

    李芳

    儿科主任,主任医师,全军儿科专业委员会委……

  • 吕涌涛简介

    吕涌涛简介

    山东省交通医院副院长,主任医师,硕士生导……

更多>>权威医院

| 设为首页 | 加入收藏 | 联系站长 | 粤ICP备07073042号 | 友情链接 | 版权申明 | 联系我们 |

特别声明:本站内容仅供参考,不作为诊断及医疗依据。 本站所有内容严禁转载,转载需和管理员联系。

互联网医疗卫生信息服务许可证[粤卫网审字(2008)第17号] 常年法律顾问机构:北京市中伦金通律师事务所。